Eu- +NL/B-wetgeving kruidenpreparaten – fytotherapeutica

14 juni 2017

Door: Theo van Rooij

Producten op basis van plantaardige bestanddelen kunnen in de EU en Nederland/België op de markt gebracht worden als geneesmiddel óf als kruidenpreparaat binnen de Warenwet. Het grote verschil is dat een geneesmiddel vooraf door de overheid beoordeeld wordt op werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid en dat medische claims zijn toegestaan terwijl een warenwetproduct zoals een voedingssupplement of kruidenpreparaat slechts deels door de overheid wordt gecontroleerd. Alleen binnen de Warenwet zijn gezondheidsclaims toegestaan. Het gevolg is dat juist binnen de Warenwet, vooral in Nederland omdat er geen notificatie is, grote kwaliteitsverschillen kunnen optreden.

Kruidengeneesmiddelen in de EU
Wat betreft kruidengeneesmiddelen heeft de EU een aantal mogelijkheden gecreëerd, namelijk registratie als well-established use (WEU = 2001/83/EC) of traditional use = 2004/24/EC (THMP=Traditional Herbal Medicinal Products). Alle geneesmiddelen dienen conform strikte eisen voor kwaliteit en veiligheid (GMP) te worden geproduceerd. Het verschil tussen WEU en THMP ligt in de mate van bewijsvoering. Bij WEU moet dit op basis van minstens 10 jaar medisch gebruik in de EU en wetenschappelijke gegevens zijn; bij THMP dient de plant minstens 30 jaar (waarvan minstens 15 jaar in de EU) veilig in gebruik te zijn en de werkzaamheid moet plausibel zijn bevonden. Om de industrie te helpen heeft een speciale werkgroep binnen de European Medicines Agency (EMA) zogenaamde community monographs per kruid opgesteld.

www.rivendell.eu

Wilt u het hele artikel als PDF ontvangen? Bestel het dan hier voor € 3,50

Bronvermelding:
1. www.ema.europa.eu
2. www.health.belgium.be
3. wetten.overheid.nl
4. ec.europa.eu