Kwaliteit van kruidenpreparaten is complex!

9 april 2018

Door: Theo van Rooij

Het gebruik van preparaten op basis van kruiden (botanicals) neemt toe, ondanks vele kritische publicaties uit de reguliere wetenschappelijke hoek. Botanicals hebben nog een lange weg te gaan voordat ze breed geaccepteerd zullen worden door reguliere artsen in het kader van een complementaire aanpak. De beste weg naar acceptatie is kwaliteit en betrouwbaarheid op basis van onderbouwde kennis en voorlichting over kwalitatief hoogwaardige producten. De realiteit is helaas dat er een breed spectrum is van laag tot kwalitatief hoog betrouwbare producten. De voorschrijver kan een belangrijke rol spelen, door te kiezen voor aantoonbaar goede producten.

Botanicals kunnen zowel een geregistreerd geneesmiddel (well-established use, traditional use, medisch hulpmiddel, homeopathisch) als een warenwetproduct zijn in de vorm van een voedingssupplement ofwel kruidenpreparaat (bijvoorbeeld kruidenthee, etherische olie en in huidverzorgingsproducten). Tabel 1 geeft een overzicht van eisen die de overheid stelt aan deze verschillende toepassingen van botanicals.

Soms zijn er grote kwaliteitsverschillen, met name bij preparaten die binnen de Warenwet als voedingssupplementen gelden.1 Binnen de categorie geneesmiddelen kan de kwaliteit en werkzaamheid als zeer goed worden beschouwd. De monografieën van de EMA spelen bij registratie meestal een centrale rol. De EMA heeft inmiddels ruim 175 van deze monografieën gepubliceerd.2 In de afgelopen twaalf jaar zijn er hierdoor ruim 2500 producten als kruidengeneesmiddel (well-established use en traditional use) geregistreerd in de EU. Bij de registratie van kruidengeneesmiddelen dienen kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aangetoond te worden, evenals een waarborg van productieprocedures middels GMP. Voor medische hulpmiddelen gelden mildere registratie- en onderbouwingseisen. Dat biedt mogelijkheden om de mazen van de wet op te zoeken en te profiteren van de mogelijkheid medische claims te maken zonder daar bewijs voor te hoeven aantonen bij de registratie-autoriteiten. De Europese Commissie heeft daarom bijvoorbeeld de sluiproute voor producten met cranberries als medisch hulpmiddel met de claim blaasontsteking aangepakt.3

www.rivendell.eu

Lees het gehele artikel vanaf pagina 30 in OrthoFyto 2/18.

Wilt u het hele artikel als PDF ontvangen? Bestel het dan hier voor € 3,50

Bronvermelding:

  1. Booker, A. and Heinrich, M. (2016). Value chains of Botanicals and herbal medicinal products, a European Perspective, Herbalgram 112, nov. 2016, p. 40-45.
  2. European Medical Agency. Herbal Community monograph register.
  3. Commission Implementing Decision (EU) 2017/1445 of 8 August 2017 on the group of products whose principal intended action, depending on proanthocyanidins (PAC) present in cranberry (Vaccinium macrocarpon), is to prevent or treat cystitis 2017/1445/EU-besluit betreffende cranberry / Vaccinium macrocarpon.
  4. KAG-verklaring betreffende situatie on-holdclaims: www.koagkag.nl
  5. Botanical Adulterants Program
  6. Koninklijk Besluit Planten in voedingssupplementen, zie de geconsolideerde versie 2017: www.health.belgium.be
  7. Warenwetbesluit Kruidenpreparaten: wetten.overheid.nl
  8. Het Juglans regia/nigra mysterie – Nederlands Tijdschrift voor Fytotherapie 2018 -2.
  9. Handbook of Essential Oils: Science, Technology and Applications, 2nd edition (Taylor & Francis, 2016), edited by K. Hüsnü Can Başer, PhD, and Gerhard Buchbauer, PhD (ruim 1000 pagina’s).
  10. Essential oil adulteration: Hoofdstuk 18 uit handbook Essential Oils second edition by Can Baser and Buchbauer.
  11. The Identification of Medicinal Plants: A Handbook of the Morphology of Botanicals in Commerce op website ABC.
  12. AHPA’s Guidance on Good Agricultural and Collection Practices and Good Manufacturing Practices for Botanical Materials. 
  13. AHPA Guidance Foreign matter in botanicals.
  14. AHPA Botanical Safety Handbook met actuele stand van zaken betreffende veiligheid van meer dan 500 soorten kruiden: www.ahpa.org
  15. MedlinePlus is de US National Institutes of Health’s website met goede informatie over botanicals: medlineplus.gov
  16. EFSA-rapport: Presence of pyrrolizidine alkaloids in honey, tea, herbal infusions and food supplements.
  17. EFSA-publicatie Tropane alkaloids.